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    關于對《大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施》(2022年修訂)(征求意見稿)“”公開征集意見的公告

    來源:區科委  日期:2022-07-15 14:19 打印 【字體:
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      為進一步貫徹落實《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2021-2023)》的通知【京政辦發2021】(12號)工作要求,促進市場公平競爭,持續推動創新藥發展和加快醫療器械產業技術創新,促進醫藥健康產業融合發展,吸引國內、國際優質資源,實現大興區醫藥健康產業高質量集群式發展。北京市大興區科學技術委員會修訂了《大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施(試行)》?,F向社會公開征求意見,歡迎社會各界提出意見建議。

      公開征集意見時間為:2022年7月15日至2022年7月24日。(因文件審議安排工作需要,意見征集時限調整為10日)。

      意見反饋渠道如下:

      1.電子郵箱kwxmk@bjdx.gov.cn。

      2.通訊地址:北京市大興區興政街31號科技大廈311。(請在信件上注明“意見征集”字樣)

      3.電話:010-69252567

      4.傳真:010-69267073

      5.登錄大興區人民政府網站、北京市人民政府網站在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。

      大興區科學技術委員會

      2022年7月15日

      大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施(2022年修訂)(征求意見稿)

      為貫徹落實北京市人民政府辦公廳關于印發《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2021-2023年)》的通知(京政辦發〔2021〕12號)工作要求,持續推動創新藥發展和加快醫療器械產業技術創新,促進醫藥健康產業融合發展,積極承接北京及全球科技創新成果,抓住大興特有機遇期,吸引國內、國際優質資源,實現大興區醫藥健康產業高質量集群式發展,特制定本措施。

      第一章 總 則

      本措施適用于從事醫藥健康領域的企業、事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。重點支持創新藥品領域具有全球專利的新靶點、新機制、新結構、新技術等創新藥研發;支持生命科學領域前沿關鍵技術研究應用;支持特色高端醫療器械產業快速發展;支持發展醫藥健康與人工智能、大數據、5G等新興技術領域的交叉融合新業態;支持第三方專業服務平臺建設發展;支持建立創新型臨床研究中心,建立醫研企等多方協同創新模式。

      第二章 支持創新資源落地

      第一條 支持重大成果和創新資源落地。

      1.對于在醫藥領域取得核心技術突破的項目、全球生物醫藥領域領軍團隊成果轉化項目、具備國際競爭潛力的項目、具有引領全局作用的戰略性項目落地后,可以按項目固定資產(除房產、土地外)實際投資總額的30%分階段給予支持,單個項目最高不超過3億元。

      2.對租賃經區級及以上認定的孵化器等空間500平方米(含)以上用于研發、生產和辦公用的企業,按照上年度實際支付房租總額的50%,給予不超過三年的資金支持,每年最高不超過500萬元;對市級及以上的行業協會、學會等機構租賃空間100平米(含)以上,按照上年度實際支付房租總額的50%,給予不超過三年的資金支持,每年最高不超過500萬元。

      第三章 支持創新研發試驗

      第二條 支持新藥創新研發。對開展臨床試驗并進行轉化的新藥,根據其研發進度分階段予以支持。

      1.對一類化學藥、一類生物制品和一類中藥,按照完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的不同階段,分別給予1000萬元、2000萬元、4000萬元的支持,單個企業每年支持最高不超過1億元。

      2.對二類化學藥、二類生物制品(不含體外診斷試劑)和二類中藥,按照完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的不同階段,分別給予300萬元、800萬元、1800萬元的支持,單個企業每年支持最高不超過3000萬元。

      第四章 支持創新成果轉化

      第三條 支持取得注冊證書。

      1.支持新獲得藥品注冊批件且實施產業化的項目,每個批件給予一次性300萬元支持,同一企業年度最高支持1000萬元。

      2.對于治療重大疾病的首仿藥(化藥和生物制品),取得藥品注冊批件且實施產業化的項目,單個品種給予一次性300萬元支持。

      3.對新取得醫療器械注冊證的三類醫療器械產品且實施產業化的項目,給予一次性200萬元支持,單個企業每年支持最高不超過500萬元。

      4.對于通過國家創新醫療器械特別審查程序的三類醫療器械產品,取得醫療器械注冊證且實施產業化的項目,每個許可證給予一次性300萬元支持。

      第四條 支持產品委托生產和銷售。

      1.對藥品上市許可持有人或者醫療器械注冊人,委托生物醫藥企業生產其所持有產品,按該品種實際交易金額的10%,給予最高支持500萬元,單個企業每年最高支持不超過2000萬元。

      2.對生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度承擔生產的,按實際投入費用的20%予以支持,每個品種最高不超過1500萬元,單個企業每年最高支持不超過3000萬元。

      3.鼓勵生物醫藥銷售平臺型企業承擔創新產品的銷售,按照銷售收入的2‰,予每年最高不超過2000萬元的支持。

      第五條 支持交叉融合新業態發展。

      支持人工智能在醫療領域全產業鏈的應用項目。支持數字健康未來趨勢性項目,支持生物醫藥產業的數字化應用場景,包括創新研發數字加速、臨床試驗智能管理、生產工藝數字轉型等。支持“互聯網+醫療”,覆蓋線上咨詢、遠程醫療、線上藥房、互聯網醫院、臨床信息采集數字化的應用等項目。支持醫工交叉結合項目,包括AI輔助影像識別與診斷、精準微創手術機器人、可吸收溶解生物材料、3D打印與仿生、再生、創生組織修復的生物醫用材料等。

      以上成果轉化項目,按項目實際投資總額(除房產、土地外)的50%給予支持,每項給予最高不超過1000萬元的資金支持。

      第五章 支持產業做大做強

      第六條 支持企業成長發展。

      1.對年度主營業務收入達到5億元(含)以上的醫藥企業,按照主營業務收入的2‰給予支持資金。

      2.對上年度獲國家、市級專項資金支持的企業,給予上年度

      實際獲得專項資金最高100%的支持,獲得國家級專項支持的企業年度最高配比額度1000萬元,獲得市級專項支持的企業年度最高配比額度500萬元。

      3.對單品種產品年產值首次突破5億元、10億元、20億元的醫藥企業,分別給予200萬元、500萬元、1000萬元一次性支持。

      4.支持和鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價、生物類似藥評價,對通過評價且進入全國藥品集中采購中選的品種,給予一次性100萬元支持。

      第七條 支持國內外資質認證。

      1.對通過美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械管理局(PMDA)、世界衛生組織(WHO)、國際藥品認證合作組織(PIC/S)直接注冊等國際權威認證的藥品和醫療器械(僅限醫療器械三類),每個產品給予一次性100萬元支持,單個企業最高不超過1000萬元。

      2.對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)、世界衛生組織(WHO)、亞太地區倫理委員會(FERCAP/SIDCER)、美國人體研究保護項目認證協會(AAHRPP)認證的企業或機構,按實際發生認證費用的20%予以一次性支持,最高不超過200萬元。單個企業每年最高不超過1000萬元。

      3.對取得藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、國家藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)、中國合格評定國家認可委員會

     ?。–NAS)資格認證和國家級檢驗檢測機構資質(CMA)認定的企業或機構給予支持。對取得GLP認證項目給予200萬元支持;對取得GCP認證的臨床醫療機構,按照項目總投資的40%予以支持,最高不超過500萬元;每新增1個GCP專業學科,予以額外50萬元支持;每家單位累計最高不超過1000萬元。對首次取得CNAS認證的,按項目單位實際購買設備金額的20%予以一次性支持,最高不超過300萬元。對首次取得國家級檢驗檢測機構資質(CMA)認定的企業或機構,按項目單位實際購買設備金額的20%予以一次性支持,最高不超過100萬元。

      第六章 支持創新生態打造

      第八條 強化金融投資支撐。

      1.設立科技成果轉化專項基金,主要投入醫藥健康產業領域。專項基金按照最高不超過投資項目或企業總股本的30%參股。專項基金主要引進和扶持生物醫藥創新項目研發,生物醫藥初創型企業及高成長企業和重點項目。

      2.鼓勵社會資本等參與投資,對投資醫療器械及生物醫藥項目的創投基金、私募股權基金等,可提供不超過基金規模30%比例的引導基金支持。

      3.對上年度貸款或融資租賃項目300萬元(含)以上的醫藥企業,按照一年期銀行貸款基準利率,給予最高不超過三年,每年最高不超過500萬元的貼息支持。

      第九條 支持創新平臺發展建設。

      1.支持合同研發機構(CRO)、合同外包生產機構(CMO)、合同定制研發生產機構(CDMO)發展,對提供藥物篩選、藥物合成、藥理毒理研究、成效性評價、實驗動物服務、新藥臨床研究注冊申報服務、上市后臨床研究服務、醫藥工業廢棄物處理、醫藥知識產權交易等專業技術、公共服務平臺,經評審認定,按照年度實際服務金額的20%支持,每年最高不超過1000萬元,不超過三年。

      2.支持臨床醫學研究中心建設。支持企業、高校、相關機構協同合作建設臨床醫學研究中心,開展國際多中心臨床試驗、建設臨床樣本資源庫、健康大數據平臺、藥物和醫療器械臨床評價平臺。按照項目實際投資總額(除房產、土地外)的50%比例給予支持,支持金額不超過3000萬元。

      3.支持離岸基地離岸創新中心建設。離岸基地每增加一個符合條件的離岸創新中心,給予10萬元資金支持。

      第十條 支持鼓勵創新藥械應用。

      1.積極協助推動醫藥健康企業生產符合準入條件的創新藥品、創新醫療器械及重大仿制藥進入藥品集中采購備案目錄。

      2.積極協助推動具有知識產權的創新藥品、創新醫療器械及重大仿制藥進入醫保目錄。

      3.鼓勵醫療機構采購已納入藥品集中采購目錄的創新產品。

      4.鼓勵醫療機構采購經市區有關部門認定的首臺(套)醫療器械。

      第七章 附 則

      1.獲得本措施支持的企業應遵循誠信原則和契約精神。同時符合大興區其他政策規定的,按照“擇優,不重復”的原則予以支持,另有規定的除外。

      2.本措施由區科委負責解釋。自2023年1月1日起施行。施行后,原《大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施(試行)》(京興科發[2021]28號)政策廢止。實施期間如遇國家及北京市相關政策變動,將做相應調整。

    附件1:《大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施》(2022年修訂)征求意見稿.doc

    附件2:關于《大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施》(2022年修訂)的起草說明.doc



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